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            智能醫療

            國家高性能醫療器械創新中心牽頭研發我國首臺國產體外膜肺氧合系統(ECMO)獲批上市

            2025China.cn   2023年01月09日

            為補齊我國高端醫療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,國家高性能醫療器械創新中心發揮制造業創新中心機制優勢,自2020年5月起牽頭聯合中心成員單位深圳漢諾醫療科技有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、中國科學院深圳先進技術研究院組成攻關團隊,承擔工業和信息化部體外膜肺氧合系統(ECMO)重大專項攻關任務。歷經兩年半,迎來了重大突破——該項目研發的我國首臺ECMO于1月4日經國家藥監局審查獲批上市。本次獲批上市,標志著我國在ECMO的設計、研發、制造和核心零部件領域實現了重大突破。

            高端醫療裝備是人民健康和生命安全的有力保障。ECMO作為輔助呼吸與血液循環的高端醫療裝備,適用于各類心源性疾病和肺源性疾病,部分或完全替代患者心肺功能,對新冠肺炎重癥患者救治發揮著至為關鍵作用。

            國家高性能醫療器械創新中心于2020年4月獲批組建,是工業和信息化部在醫藥領域首家布局的國家級創新平臺。在部省市的支持培育下,中心充分發揮廣東省醫療器械上市公司占全國一半的產業優勢,10大股東涵蓋該細分領域龍頭企業,產業聯盟吸納了100家成員單位,重點圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫療器械需求,聚焦高端醫學影像、體外診斷和生命體征監測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向,著力打通原理和技術、關鍵材料、關鍵器件、系統和產品等研發和產業化鏈條,扎實推進醫療器械領域創新體系建設。

            近年來,中心將ECMO研制作為首要任務,集合產學研醫界的優勢力量,開展有組織強目標的技術攻關。依托中心,其成員單位深圳漢諾醫療科技有限公司發揮ECMO整機集成的技術研發基礎作用,深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司提供醫療器械龍頭企業產品化和標準化支持,中國科學院深圳先進技術研究院發揮高端人才團隊和醫學轉化能力,聯合在ECMO關鍵技術及零部件研發方面實現了突破。目前,該ECMO已完成注冊檢驗、動物實驗,并在全國十多家醫院完成了近40例中心臨床試驗,取得良好試驗結果,證實了其有效性與安全性,整機性能達到國際先進水平。該ECMO上市將對滿足臨床急需、保障新冠疫情重癥患者治療發揮重要作用,同時有望完善ECMO供給體系,推動ECMO向基層醫院普及,使更多急危重癥患者受益。

            (廣東省工業和信息化廳)

            標簽:醫療器械 我要反饋 
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